Требования СТБ ISO 9001-2015

СТБ ISO 9001:2015 — это стандарт, созданный на основе международного стандарта ISO 9001. Он сдержит требования к системам менеджмента качества (СМК) и предназначен для организаций всех видов, размеров и оказываемых услуг либо производимой продукции.

Внедрение стандарта способствует повышению удовлетворенности потребителей, лучшему исследованию вероятных рисков и возможностей, связанные с контекстом и целями организации, а также удостоверяет соответствие предприятия требованиям СМК.

Для кого нужен СТБ ISO 9001-2015

В первую очередь о внедрении системы менеджмента качества стоит задуматься тем индивидуальным предпринимателям и организациям, которые:

1. Стремятся продемонстрировать способность постоянно предлагать товары или услуги, отвечающие запросам клиентов, а также существующим правовым и другим обязательным нормам.
2. Стремиться повышать степень удовлетворенности потребителей через эффективное использование этой системы, включая процессы совершенствования системы и обеспечение соответствия запросам клиентов и нормам законодательству.

В основе стандарта лежит процессный подход, включающий цикл PDCA (планируй — делай — проверяй — действуй) и мышление на основе рисков. Он помогает организациям обеспечивать постоянное предоставление продукции и услуг, соответствующих требованиям потребителей и законодательства.

Контекст организации

Понимание предприятием своей роли целей — ключевой элемент системы управления качеством. Он включает в себя как внутренние, так и внешние факторы, которые способны повлиять на возможность организации достигать желаемых результатов и обеспечивать постоянное улучшение.

Контекст организации подразумевает понимание различных факторов, которые могут повлиять на ее деятельность. Это включает в себя:

• Внешние факторы: экономические, социальные, технологические, экологические, законодательные и культурные условия, в которых функционирует организация. Например, изменения в законодательстве могут потребовать пересмотра бизнес-процессов или внедрения новых стандартов качества.
• Внутренние факторы: структура, культура, ресурсы и процессы внутри самой организации. Это может включать в себя уровень квалификации сотрудников, доступные технологии, а также внутренние процедуры и политики.

Согласно СТБ ISO 9001, организация должна определить заинтересованные стороны, которые могут оказывать влияние на ее способность достигать целей. Заинтересованные стороны – это клиенты, поставщики, сотрудники, регулирующие органы или сообщества.

После определения контекста и заинтересованных сторон, организации необходимо установить границы и сферу применения своей системы управления качеством.

Контекст организации не является статичным. Он требует регулярного анализа и пересмотра, чтобы учитывать изменения во внешней и внутренней среде. Компания должна устанавливать механизмы для мониторинга и анализа этих изменений, чтобы своевременно адаптировать свою стратегию и процессы:

1. Регулярные SWOT-анализы (анализ сильных и слабых сторон, возможностей и угроз).
2. Оценку рисков и возможностей, связанных с изменениями в контексте.

Лидерство и политика в области качества

Руководство обязано не только задавать стратегическое направление, но и активно вовлекаться в процесс внедрения и поддержания системы менеджмента качеством (СМК). Оно должно демонстрировать приверженность к качеству, создавая среду, в которой все сотрудники понимают важность своих действий и их влияние на общий успех организации.

Политика качества — это официальное заявление руководства о намерениях и направлениях в области качества, которое должно быть согласовано с общими целями организации. Она должна быть четкой, доступной и понятной для всех сотрудников, чтобы каждый мог понять свою роль в достижении целей качества.

Руководство должно активно участвовать в формулировании политики качества, основываясь на анализе внешних и внутренних факторов, а также на потребностях заинтересованных сторон. Политика качества должна быть направлена на удовлетворение потребностей клиентов, соответствие законодательным и нормативным требованиям, а также на постоянное улучшение процессов и результатов.

Кроме того, руководители должны обеспечивать ресурсы для реализации политики качества, включая обучение, инструменты и технологии. Важно, чтобы руководство активно поощряло вовлеченность сотрудников, создавая атмосферу доверия и открытого общения. Это позволит каждому члену команды чувствовать свою значимость и ответственность за качество продукции и услуг.

Планирование: цели, риски и возможности

Первая стадия в процессе планирования заключается в формулировании четких и измеримых целей в сфере качества. Эти цели должны быть согласованы с политикой качества и стратегическими приоритетами организации. Они должны быть конкретными, достижимыми и реалистичными, а также содержать временные рамки для выполнения. Например, можно установить цель увеличить уровень удовлетворенности клиентов на 10% в течение года. Определение таких целей помогает сосредоточиться на ключевых задачах и оценивать эффективность системы управления качеством.

Следующий важный шаг — это выявление рисков, которые могут препятствовать достижению поставленных целей. Риски могут возникать из множества источников, таких как изменения в законодательстве, экономические колебания, внутренние процессы или технологические новшества. Организация должна систематически оценивать вероятность возникновения этих рисков и их возможные последствия, что позволит разработать стратегии для их минимизации.

Кроме того, организация должна активно искать возможности, способствующие достижению поставленных целей. Это могут быть новые технологии, изменения в потребительских предпочтениях или шансы для выхода на новые рынки. Идентификация и использование этих возможностей помогут не только в достижении целей, но и в укреплении конкурентных позиций на рынке.

На основе установленных целей, выявленных рисков и возможностей, организация разрабатывает планы действий. Эти планы должны содержать конкретные шаги для достижения целей, стратегии по управлению рисками и рекомендации по использованию возможностей. Важно, чтобы такие планы были задокументированы и регулярно пересматривались, что позволит вносить необходимые изменения по мере необходимости.

Поддержка и мониторинг

Поддержка включает в себя все необходимые ресурсы для успешного функционирования СМК. Ключевыми элементами этой поддержки являются человеческие ресурсы, инфраструктура, технологическое оборудование и информация. Организация обязана обеспечивать:

1. Обучение и развитие сотрудников. Персонал должен иметь соответствующие знания и навыки для выполнения своих обязанностей. Регулярные тренинги и программы повышения квалификации способствуют развитию профессиональных компетенций и увеличению вовлеченности сотрудников.
2. Доступ к необходимым ресурсам. Важно, чтобы все подразделения имели доступ к ресурсам, необходимым для выполнения своих задач. Это может включать программное обеспечение, оборудование и документацию.
3. Управление документацией. Стандарт требует создания системы управления документами, которая обеспечивает доступность, актуальность и контроль версий всех документов, связанных с системой менеджмента качества.
4. Мониторинг включает в себя регулярную оценку процессов и результатов с целью выявления отклонений и возможностей для улучшения.

Ключевые аспекты мониторинга:

• Измерение производительности. Организация должна устанавливать ключевые показатели эффективности (KPI), которые помогают отслеживать прогресс в достижении целей качества. Эти показатели могут касаться уровня удовлетворенности клиентов, времени выполнения заказов и других критически важных аспектов.
• Внутренние аудиты. Регулярные внутренние аудиты позволяют выявлять несоответствия и области для улучшения. Аудиты помогают оценить соответствие процессов установленным требованиям и находить возможности для оптимизации.
• Анализ данных. Сбор и анализ информации о производительности и удовлетворенности клиентов позволяют организации принимать обоснованные решения. Это помогает выявлять тенденции и предсказывать возможные проблемы до их возникновения.

Улучшение и обработка несоответствий в соответствии

Улучшение — неотъемлемая часть системы менеджмента качества. Этот процесс включает в себя обработку несоответствий, корректирующие действия и стремление к непрерывному улучшению, что позволяет организациям повышать свою эффективность и качество продукции.

Обработка несоответствий и корректирующие действия

Одним из ключевых аспектов улучшения является эффективная обработка несоответствий. Несоответствия могут возникать в результате различных факторов, таких как ошибки в процессе, недочеты в документации или недостатки в продуктах. Важно, чтобы организация имела четкие процедуры для выявления, регистрации и анализа таких несоответствий.

После выявления несоответствия необходимо провести анализ причин его возникновения. Это позволит определить корневые причины и избежать их повторения в будущем. Корректирующие действия должны быть направлены на устранение этих причин, а не только на исправление последствий. Это может включать в себя изменения в процессах, обучение сотрудников или обновление документации.

Непрерывное улучшение СМК

Непрерывное улучшение системы менеджмента — это систематический процесс, направленный на повышение эффективности и результативности всех аспектов организации. Это требует вовлеченности всех уровней управления и сотрудников. Одним из методов, способствующих непрерывному улучшению, является цикл PDCA (Plan-Do-Check-Act), который помогает структурировать процессы и обеспечивает постоянный мониторинг и корректировку действий.

Использование данных для принятия решений

Для эффективного улучшения необходима опора на данные и факты. Сбор и анализ данных о производительности, удовлетворенности клиентов и других критически важных показателях позволяют организации принимать обоснованные решения. Качественные и количественные данные помогают выявлять тенденции, оптимизировать процессы и предсказывать возможные проблемы.

Внедрение систем мониторинга и отчетности позволяет оперативно реагировать на изменения и корректировать стратегии. Это не только способствует повышению качества продукции и услуг, но и укрепляет доверие клиентов.

Вопросы и ответы